華藥集團先泰公司大力推行國際化產品質量領先戰略，積極推進產品國際注冊與認證工作，努力開拓國際市場，繼2008年5月阿莫西林產品獲得歐洲COS證書，2008年8月氨芐西林獲得日本PDMA頒發的GMP證書，2009年6月獲得歐洲EDQM頒發的GMP證書后，近日又收到德國官方頒發的阿莫西林、氨芐西林兩個產品的EGMP證書，這標志著先泰公司的生產質量管理向國際cGMP先進水平又邁進了一大步。

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去年，先泰公司的阿莫西林和氨芐西林兩個非無菌原料藥產品接受了德國官方的GMP的現場檢查，專家組對先泰公司的生產、質量、物料、文件、培訓等方面進行了為期7天的嚴格檢查。檢查官對先泰公司的生產質量管理水平給予高度評價，同時該公司質量管理部對專家組檢查中提出的問題積極組織進行整改并及時予以回復，得到了德國GMP檢查官的認可。

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近年來，先泰公司通過推行產品質量領先戰略，把產品國際認證放在重要位置，選調技術水平過硬素質較高的人員專門負責國際注冊與認證工作，通過資料查找和咨詢，不斷學習國外先進的藥品生產質量管理規范和指南性文件，結合公司的實際情況，改進和完善公司的質量管理體系，并自主編制完成了多個產品注冊與認證文件。截止到去年12月，先泰公司根據國際市場的要求完成多個產品的注冊文件編制并向二十多個國家或地區進行產品注冊認證或提交DMF文件備案。公司領導表示，今后將不斷完善質量保證體系，使生產質量管理體系更大程度的符合cGMP的要求，為把產品打入國際高端市場，為實現公司的國際化戰略而繼續努力。

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段國珍/文

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