華藥華勝公司近日接受并通過了美國食品和藥品管理局（FDA）為期4天的現(xiàn)場檢查。本次檢查主要涉及華勝公司制劑ANDA申請而引發(fā)的硫酸雙氫鏈霉素GMP檢查，兩性霉素B例行GMP復查，公司銷售到美國市場的其他產(chǎn)品桿菌肽及桿菌肽鋅的GMP檢查。

本次檢查涵蓋質量管理系統(tǒng)、設備設施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)六大系統(tǒng)，其中，生產(chǎn)設備設施的安裝確認（Q）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）是工藝驗證的前提和基礎。同時，FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，因為批記錄的真實性與完整性具體體現(xiàn)企業(yè)GMP管理的水平。另外，還要求生產(chǎn)所用的需要定期校驗的儀器、儀表等均應制訂校驗規(guī)程及校驗周期并應有完整的校驗記錄。

在兩個月的迎檢準備過程中，華勝公司QA部門負責全面迎檢工作的安排，對公司人員、機構、廠房、設備設施、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質量管理、包裝及存儲等方面按GMP要求加強日常監(jiān)管，針對歷次檢查缺陷的整改情況進行追蹤落實。本次FDA現(xiàn)場檢查的通過，是華勝公司繼2008年9月通過EDQM/法國藥政AFSSAPS聯(lián)合檢查之后的又一次勝利。

韓文濤/文