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華藥華民公司河北省首家通過(guò)新版GMP認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：2011-08-25 00:00:00 來(lái)源： 編輯： 0次瀏覽
6月1日-4日，華藥華民公司頭孢菌素類(lèi)的片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)接受河北省食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP認(rèn)證，8月20日公示期結(jié)束，標(biāo)志著華民公司成為河北省首家通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2011年3月1日，號(hào)稱(chēng)史上最嚴(yán)格的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》即新版GMP開(kāi)始正式實(shí)施。在此之前，以“人類(lèi)健康至上、質(zhì)量永遠(yuǎn)第一”為宗旨的華藥集團(tuán)超前謀劃，按歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)新版GMP（討論稿）要求提前進(jìn)行新園區(qū)規(guī)劃、廠(chǎng)房改造，在硬件上進(jìn)行了大量投入。新版GMP實(shí)施后，股份公司質(zhì)量管理部及時(shí)組織全集團(tuán)質(zhì)量管理人員學(xué)習(xí)，比照規(guī)范查找不足，5月下旬推出第七版質(zhì)量管理體系文件，為集團(tuán)各子分公司進(jìn)行新版GMP認(rèn)證做好了充分準(zhǔn)備。目前，華民公司頭孢菌素類(lèi)粉針劑通過(guò)國(guó)家局新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，凱瑞特分廠(chǎng)通過(guò)河北省局新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，青霉素粉針劑生產(chǎn)車(chē)間已向國(guó)家局遞交認(rèn)證申請(qǐng)。
此次新版GMP認(rèn)證仍然采用聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)—查看資料—現(xiàn)場(chǎng)檢查—資料再核查—現(xiàn)場(chǎng)再核實(shí)—匯總報(bào)告的基本模式，但現(xiàn)場(chǎng)檢查突出了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立和運(yùn)行情況的檢查，突出了與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量管理和操作人員面對(duì)面的溝通交流；突出了對(duì)企業(yè)開(kāi)展年度質(zhì)量報(bào)告、產(chǎn)品放行審核等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查。
據(jù)了解，華藥集團(tuán)的新版GMP認(rèn)證工作走在了行業(yè)前面。目前，公司正借華民公司河北省首家通過(guò)新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查之機(jī)，加大集團(tuán)內(nèi)各子分公司新版GMP知識(shí)的培訓(xùn)和交流，加強(qiáng)集團(tuán)內(nèi)各子分公司（車(chē)間）實(shí)施新版GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查和指導(dǎo)，全力推進(jìn)華藥整體新版GMP認(rèn)證工作，確保以更優(yōu)質(zhì)量的產(chǎn)品服務(wù)大眾健康。
王欣明/文 周克禹/攝影
