近日，由華藥獨家研發的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得河北省食品藥品監督管理局頒發的“藥品生產許可證”，標志著這一填補國內空白的重組人血白蛋白技術已經成熟，在國內首次具備了重組人血白蛋白產業化的能力，為產品投入市場邁出重要一步。華藥成為世界第三家具備產業化能力的企業。

人血白蛋白，是臨床上治療失血性休克、肝硬化及腹水、癌癥晚期等重癥患者不可缺少的藥品，素有“救命藥”之稱。目前臨床大量使用的血源人血白蛋白，因其從人體血液中提取，不僅受到血源供應的限制，更受到血液中未知成分的影響，使產品產量和質量控制難度較大。而重組人血白蛋白采用現代生物技術生產，完全擺脫了相關制約，不僅具有同樣的適用范圍，還具有純度更高、無動物組分、無病毒殘留等優勢。目前，國際上以重組人血白蛋白替代血源產品的應用已成為趨勢，國內市場需求也逐年擴大，2010年已達150噸，被眾多制藥企業所看好。

盡管市場廣闊，但大劑量重組人血白蛋白生產技術和質量控制技術卻是世界性難題。華北制藥歷經13年的技術攻關，終于攻克這一難題，研發出純度達到國際先進水平的重組人血白蛋白產品生產技術，成為繼英國、日本兩家企業之后第三家實現重組人血白蛋白產業化的企業。目前已研發出高純級、培養基級、藥用輔料級等多種重組人血白蛋白系列產品。

在13年的技術攻關中，華北制藥也曾經遇到很多技術難題，走過彎路，有過失敗的教訓。面對今天的成功，華藥人最大的體會是：搞研發最終還是要靠自主創新，核心技術是買不來的。截至8月底，華藥重組人血白蛋白技術已獲得專利20余項，這些核心技術將使華北制藥領先其他企業至少5年時間。

賈芳/文