日前筆者走進被譽為“新中國制藥工業(yè)搖籃”的華北制藥，碰巧看到其內(nèi)部的一次質(zhì)量檢查。據(jù)了解，這是他們近一年來推出的一個確保產(chǎn)品質(zhì)量的新舉措——“質(zhì)量檢查官”制度。

據(jù)相關(guān)人員介紹，參與檢查人員由公司質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)經(jīng)營調(diào)度中心、質(zhì)檢中心以及子分公司經(jīng)驗豐富、水平過硬的質(zhì)量人員組成，他們稱之為聯(lián)合檢查機構(gòu)，其成員都被賦予一個響亮的名字——質(zhì)量檢查官。這些人員采用招聘形式從公司內(nèi)部各子分公司錄入，并統(tǒng)一培訓(xùn)，不定期對子分公司及生產(chǎn)車間進行質(zhì)量“飛行檢查”，或針對客戶投訴進行質(zhì)量專項檢查。華藥相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，采取這種形式進行質(zhì)量檢查，目的就是讓各單位生產(chǎn)能始終如一保持最佳質(zhì)量狀態(tài)，不放過任何細(xì)節(jié)，牢牢守住質(zhì)量關(guān)。

身為“共和國醫(yī)藥長子”，華北制藥秉承“人類健康至上，質(zhì)量永遠(yuǎn)第一”的企業(yè)宗旨，在行業(yè)內(nèi)締造了以質(zhì)量為核心的質(zhì)量文化楷模。華藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2009年冀中能源與華北制藥重組后，華北制藥進入了快速發(fā)展的快軌道，不僅在國內(nèi)首家實施電子監(jiān)管碼和新版GMP認(rèn)證，成為國內(nèi)首家擁有國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流工藝技術(shù)裝備的新頭孢、新制劑、青霉素、抗腫瘤、生物藥5大新的產(chǎn)業(yè)化體系，搶占了先機，而且以極具戰(zhàn)略的目光，更加關(guān)注制藥企業(yè)賴以生存的產(chǎn)品質(zhì)量，將“質(zhì)量差異化”鎖定為在新一輪市場競爭中贏得話語權(quán)的重量級砝碼。“質(zhì)量檢查官”制度只是其實現(xiàn)“質(zhì)量差異化”的手段之一，此外華藥還通過實施“標(biāo)準(zhǔn)提升”、“質(zhì)量攻關(guān)”、“新版GMP認(rèn)證”等路徑來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

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標(biāo)準(zhǔn)提升  質(zhì)量共同體

“標(biāo)準(zhǔn)提升”被華藥選定為實現(xiàn)“質(zhì)量差異化”的首要途徑。華藥多年來以技術(shù)優(yōu)勢積聚了產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，諸多產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)曾被國家定義為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。面對當(dāng)今醫(yī)藥市場白熱化的競爭，華藥不敢停歇自己的腳步，除了加大工藝技術(shù)裝備，更新提升產(chǎn)品質(zhì)量外，“質(zhì)量共同體”成為其提升標(biāo)準(zhǔn)的新舉措：即通過與國際知名制藥公司合作，以他們國際一流的質(zhì)量管理經(jīng)驗與方法，進一步提升自身質(zhì)量管理水平。據(jù)悉，華藥“質(zhì)量共同體”正在緊鑼密鼓地進行中。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)提升如何贏取市場，華藥人還做出了相關(guān)計劃，第一步先提高注冊標(biāo)準(zhǔn)。華藥目前有些產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已領(lǐng)先行業(yè)，如氨芐西林鈉含量指標(biāo)已達(dá)到行業(yè)最好，阿莫西林雜質(zhì)含量指標(biāo)也達(dá)行業(yè)領(lǐng)先。但華藥人不滿足于此，而是把目標(biāo)瞄準(zhǔn)國際一流。目前華藥已經(jīng)確定了第一批標(biāo)準(zhǔn)提升的產(chǎn)品并付諸行動。第二步，助推行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)整體提升。用藥的安全性已受全球高度重視，華藥作為制藥企業(yè)之一，愿在保障人類健康事業(yè)中更盡一份責(zé)任。

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質(zhì)量攻關(guān)  門檻準(zhǔn)入

“質(zhì)量攻關(guān)”是華藥實施“質(zhì)量差異化”的又一個途徑。質(zhì)量攻關(guān)對華藥來說不是一個新名詞，多年來，依托自身雄厚的科研力量，通過設(shè)備革新、技術(shù)革新、工藝優(yōu)化等“質(zhì)量攻關(guān)”，不斷提升現(xiàn)有品種的質(zhì)量，滿足客戶個性化需求，為客戶提供個性化服務(wù)，一直是華藥努力的方向。但進取的華藥人不滿足于此，對“質(zhì)量攻關(guān)”，他們又有了新定義：瞄準(zhǔn)質(zhì)量關(guān)鍵點，抓住機遇提早跨入準(zhǔn)入門檻。

慶大霉素是華北制藥華欒公司主要生產(chǎn)品種之一，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)一直領(lǐng)先，但他們卻以達(dá)到并超越國際標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量追求目標(biāo)，成立了慶大霉素質(zhì)量攻關(guān)課題小組，科學(xué)合理地安排試驗，開展生產(chǎn)工藝整體技術(shù)改進，最終開發(fā)出獨特的實驗室分離純化工藝，大幅度提高了慶大霉素產(chǎn)品質(zhì)量，使內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高。當(dāng)2010版《中國藥典》頒布時，其產(chǎn)品純度完全符合新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過市場準(zhǔn)入門檻，成為國內(nèi)首家符合2010版《中國藥典》要求的產(chǎn)品，為企業(yè)贏得了市場先機。

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搶占先機  新版GMP認(rèn)證

搶先通過“新版GMP認(rèn)證”是華藥實施“質(zhì)量差異化”的第三個途徑。得知國家將出臺藥品新版GMP認(rèn)證政策的消息后，華藥將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)機的重大機遇，快速行動，在政策出臺前一年，即開始新版GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，并制定出“新版藥品GMP認(rèn)證三步走”的戰(zhàn)略規(guī)劃：第一階段，具備認(rèn)證能力的制劑品種通過新版藥品GMP認(rèn)證，為銷售招標(biāo)保駕護航；第二階段，無菌原料藥及部分注射劑通過新版藥品GMP認(rèn)證；第三階段，非無菌原料藥及部分口服制劑通過新版藥品GMP認(rèn)證。通過“新版藥品GMP認(rèn)證三步走”戰(zhàn)略，為華藥騰飛插上堅實的翅膀。

由于超前謀劃，華藥新版GMP認(rèn)證工作走在了行業(yè)前列。目前，華藥通過新版藥品GMP認(rèn)證檢查的單位已達(dá)7家。自2011年3月1日國家正式實施新版藥品GMP認(rèn)證至今，華藥共獲得新版GMP證書8張。其中，新頭孢成為國內(nèi)首批通過新版藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，華北制藥股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業(yè)；華民公司為河北省首家新版藥品GMP認(rèn)證單位、首家無菌原料藥新版藥品GMP認(rèn)證單位，是河北省首張新版藥品GMP證書授予單位，也是從原料藥到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈通過新版藥品GMP認(rèn)證的單位。目前，華藥新版GMP認(rèn)證工作第一階段即將完美收官，第二階段的基礎(chǔ)工作已全面部署，第三階段的軟件已與新版GMP全面接軌。

在時間坐標(biāo)上，華北制藥50多年的發(fā)展史，其“質(zhì)量篇章”中記載著沉甸甸的榮譽：在醫(yī)藥行業(yè)最早開始推行全面質(zhì)量管理，在醫(yī)藥行業(yè)首家摘得“國家質(zhì)量管理獎”；榮膺國家質(zhì)量管理卓越企業(yè)、全國放心藥企業(yè)等榮譽稱號。全員性質(zhì)量活動更是開展得密細(xì)扎實：1981年成立第一批質(zhì)量小組，目前已累計注冊QC小組7000多個，獲省優(yōu)、國優(yōu)課題在行業(yè)名列前茅；自1978年開展質(zhì)量月活動，34年從未間斷。      

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