本報(bào)訊（記者高長(zhǎng)安 通訊員孟蕾）由科技部重點(diǎn)扶持的華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液項(xiàng)目，歷經(jīng)6年開(kāi)發(fā)、近3年臨床，日前完成Ia期人體臨床試驗(yàn)。志愿者對(duì)重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的耐受性良好，試驗(yàn)過(guò)程中未觀察到藥物注射后對(duì)人體的不良反應(yīng)，藥物在人體的安全性得到初步確證。

根據(jù)狂犬病控制聯(lián)盟的報(bào)告，全球每年因狂犬病死亡人數(shù)高達(dá)5.5萬(wàn)人，我國(guó)近十年來(lái)每年病例數(shù)為2000～3000例，僅次于印度，居世界第二。 

對(duì)于狂犬病毒暴露后的預(yù)防，世界衛(wèi)生組織推薦的處理方法是全程注射狂犬病疫苗，同時(shí)合并注射抗狂犬病馬血清或人免疫球蛋白。狂犬疫苗注射后14天左右才能產(chǎn)生有效中和抗體。抗狂犬病馬血清是異源蛋白，容易引起過(guò)敏反應(yīng)；而人免疫球蛋白來(lái)源于血液，價(jià)格昂貴。 

我國(guó)狂犬疫苗的年用量在1500萬(wàn)人份，其中抗血清年用量約800萬(wàn)人份。目前國(guó)內(nèi)血源人狂犬病免疫球蛋白制品年產(chǎn)量不足50萬(wàn)人份，市場(chǎng)供應(yīng)嚴(yán)重不足。

 據(jù)介紹，重組單克隆抗體就是利用基因工程等高科技手段，使用生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞分泌生產(chǎn)免疫球蛋白分子，經(jīng)過(guò)分離提取后制備得到免疫球蛋白純品。由于不受血液來(lái)源限制，可以實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。該抗體的開(kāi)發(fā)將改變目前血源人狂犬病免疫球蛋白市場(chǎng)供應(yīng)不足的現(xiàn)狀。 

華北制藥從2003年開(kāi)始著手該抗體的研發(fā)工作，經(jīng)過(guò)多年的創(chuàng)新性研究，開(kāi)發(fā)了生物反應(yīng)器規(guī)模化無(wú)血清培養(yǎng)工藝及安全穩(wěn)定的制劑工藝，制備出了高純度重組抗狂犬病毒單抗制品，打破了國(guó)外對(duì)全人源抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)的壟斷。

 2009年，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥人體臨床試驗(yàn)批件，這是我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組人源抗體的臨床試驗(yàn)批件。 

據(jù)介紹，繼第一代狂犬抗體產(chǎn)品研發(fā)之后，華北制藥目前已著手進(jìn)行狂犬抗體第二代產(chǎn)品的研發(fā)。

（中國(guó)科學(xué)報(bào) 2012年6月8日）