近日，華北制藥華民公司倍達(dá)工廠頭孢拉定原料藥獲得由臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥物管理局頒發(fā)的DMF注冊(cè)證書, 成為該公司首個(gè)正式獲得臺(tái)灣市場銷售資格的原料藥產(chǎn)品。

自2012年初，頭孢拉定臺(tái)灣注冊(cè)項(xiàng)目啟動(dòng)以來，在該項(xiàng)目開展過程中，得到銷售分公司、華民公司及倍達(dá)工廠各相關(guān)部門的高度重視與大力支持。在銷售分公司注冊(cè)部門的積極溝通聯(lián)絡(luò)下，一方面倍達(dá)工廠質(zhì)量管理部與生產(chǎn)部門通力合作，開展了大量的質(zhì)量研究和生產(chǎn)驗(yàn)證工作，另一方面公司從注冊(cè)專業(yè)角度進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，歷時(shí)一年，完成全部注冊(cè)資料的準(zhǔn)備、整理、翻譯及提交工作，最終獲得臺(tái)灣藥政管理局認(rèn)可，并于近日正式發(fā)文批準(zhǔn)華民公司頭孢拉定原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)。

  臺(tái)灣地區(qū)對(duì)原料藥采取DMF備案管理制度，要求從起始物料開始，對(duì)整個(gè)原料藥生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，且須有完善的文件記錄。頭孢拉定原料藥在臺(tái)灣FDA注冊(cè)成功，不僅使該公司原料藥臺(tái)灣注冊(cè)工作取得突破，也為華民公司其他產(chǎn)品順利進(jìn)行臺(tái)灣注冊(cè)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，必將進(jìn)一步促進(jìn)該公司產(chǎn)品更快走向高端市場。

（《石家莊日?qǐng)?bào)》2013.4.23 6版  高翠華）