近日，華北制藥華民公司正式得到韓國(guó)方面通知，該公司的頭孢拉定無(wú)菌原料藥產(chǎn)品已經(jīng)得到韓國(guó)MFDS(韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳)批準(zhǔn)，順利通過(guò)了韓國(guó)注冊(cè)，這標(biāo)志著華北制藥頭孢拉定無(wú)菌原料藥將打入韓國(guó)市場(chǎng)。

華北制藥于2012年11月啟動(dòng)該項(xiàng)目，通過(guò)韓國(guó)代理向韓國(guó)藥政當(dāng)局MFDS提交了頭孢拉定無(wú)菌原料藥的KDMF注冊(cè)申請(qǐng)，2013年7月，新頭孢工廠無(wú)菌原料藥車間接受韓國(guó)官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，韓國(guó)方面認(rèn)為華北制藥的質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)體系符合韓國(guó)藥政當(dāng)局的要求。該產(chǎn)品在韓國(guó)成功注冊(cè)，為后續(xù)頭孢拉定精氨酸的注冊(cè)快速推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

中國(guó)網(wǎng) 2013年12月24日 郝曉芳 靳燕輝/文