今年1月1日起，多家藥企乙肝疫苗因未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證停產(chǎn)

華藥乙肝疫苗可繼續(xù)生產(chǎn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前證實(shí)，深圳康泰、天壇生物、大連漢信等公司的乙肝疫苗因未通過新修訂的藥品GMP認(rèn)證，已于1月1日停產(chǎn)。目前，全國(guó)真正通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥兩家。而記者采訪了解到，我省兒童接種的免費(fèi)“一類乙肝疫苗”，是華北制藥金坦公司自行設(shè)計(jì)生產(chǎn)的無防腐劑重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞），其質(zhì)量可靠。

在日前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局召開的通氣會(huì)上，有關(guān)專家介紹，根據(jù)生產(chǎn)系統(tǒng)劃分，目前國(guó)內(nèi)使用的乙肝疫苗有三種，分別是啤酒酵母疫苗（釀酒酵母、酵母）、漢遜酵母疫苗和CHO乙肝疫苗。按照表達(dá)方式分類可分為兩種，一類是酵母細(xì)胞表達(dá)，另外一類是CHO細(xì)胞表達(dá)。

“與酵母疫苗相比，CHO乙肝疫苗更接近天然抗原，安全性更高。”華北制藥金坦公司市場(chǎng)總監(jiān)郭瑞輝表示，重組CHO細(xì)胞乙肝疫苗是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品一類新藥，針對(duì)我國(guó)的乙肝病毒流行株（adr亞型）通過基因工程技術(shù)手段研制而成，更適用于中國(guó)人。

（《河北日?qǐng)?bào)》2014年1月7日 記者馬彥銘/文）