由于國際高端醫藥市場的利潤誘惑和本土市場的產能過剩，使不少中國制藥企業將角逐場搬到國際高端市場。華北制藥以國際化質量標準和對市場走向的敏銳把握，早在2002年便開始籌劃進軍國際藥品主流市場。從最初單一的原料藥出口“一條腿”走路，到現在堅持開展制劑國際化“兩條腿”走路。目前華藥共有14個產品正在進行國際認證，其中8個制劑產品，6個原料藥產品，華北制藥在國際化認證道路上碩果累累，這也是企業轉型升級的又一具體展現。

華藥國際認證籌劃策劃工作始于2000年，2004年愛諾公司伊維菌素順利通過美國FDA認證，華藥第一次成功打通了進入國際高端市場的綠色通道。隨后的幾年，華北制藥不斷加緊推進原料藥國際認證工作，“華北”牌兩性霉素B、鹽酸林可霉素、硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過了主流高端市場的認證，截至目前，在華北制藥原料藥產品中，有5個品種通過美國FDA認證，13個品種通過歐洲COS認證，4個品種通過WHO認證。

近兩年，隨著新版GMP的施行，我國與世界制藥企業的差距逐漸縮短，有了充分參與國際市場的砝碼。國內“重量級”醫藥企業也紛紛將國際貿易產品從低附加值、低利潤的原料藥轉向高附加值、高利潤的制劑產品。以青霉素起家的華北制藥在青類產品生產工藝上具有明顯優勢，2012年，北元工廠無菌粉針車間順利通過WHO認證。2013年底，華藥領導層明確提出要大力發展制劑藥國際認證，將其作為企業轉型升級發展戰略中的重要一極。作為新華藥的旗艦——新頭孢工廠和新制劑分廠從規劃之初就瞄準國際標準進行建設，為華藥制劑產品進入國際高端市場做足硬件準備。華北制藥具有從原料藥到制劑的全產業鏈優勢，使得產品質量從源頭可控、可追溯。此外，在制劑藥國際認證道路上，華北制藥還充分借助華藥國際這一國際貿易平臺，利用其對國際市場環節和銷售渠道的了解，以及在國際藥品注冊中累積的豐富經驗，幫助公司遴選出一批國際暢銷的制劑藥產品。目前，一系列制劑藥品的認證工作正在緊鑼密鼓地進行中。

新華網 2014年5月16日 婁婧 梁微微/文