華北制藥國(guó)際認(rèn)證籌劃工作始于2000年，2004年華北制藥集團(tuán)愛(ài)諾有限公司伊維菌素順利通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，第一次成功打通了進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)的綠色通道。隨后，華北制藥不斷推進(jìn)原料藥國(guó)際認(rèn)證工作，“華北”牌兩性霉素B、鹽酸林可霉素、硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過(guò)主流高端市場(chǎng)認(rèn)證。截至目前，在華北制藥原料藥產(chǎn)品中，有5個(gè)品種通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，13個(gè)品種通過(guò)歐洲COS認(rèn)證，4個(gè)品種通過(guò)WHO認(rèn)證。
　　隨著新版GMP的施行，我國(guó)與世界制藥企業(yè)的差距逐漸縮短，有了充分參與國(guó)際市場(chǎng)的砝碼。國(guó)內(nèi)“重量級(jí)”醫(yī)藥企業(yè)也紛紛將國(guó)際貿(mào)易產(chǎn)品從低附加值、低利潤(rùn)的原料藥轉(zhuǎn)向高附加值、高利潤(rùn)的制劑產(chǎn)品，以青霉素起家的華北制藥在青類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝上具有明顯優(yōu)勢(shì)。2013年底，華北制藥明確提出大力發(fā)展制劑藥國(guó)際認(rèn)證，將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一極。
　　作為華北制藥的旗艦——新頭孢工廠和新制劑分廠，從規(guī)劃之初就瞄準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，為華藥制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)，做足硬件準(zhǔn)備。華北制藥具有從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，使得產(chǎn)品質(zhì)量從源頭可控、可追溯。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》2014年6月13日 王昆/文