——加快推進河北工業轉型升級·企業樣本（二十七） 華北制藥華民公司先進生產線 周克禹攝影 這是華北制藥繼青霉素制劑產品生產通過WHO（世界衛生組織）認證后，又一個非青非頭類制劑產品生產線通過WHO 的PQ現場檢查，標志著華北制藥制劑藥依托國際認證進軍高端市場的新突破。 轉型升級，華藥選擇國際化發展 華北制藥在轉型升級過程中，以新園區一體化運營和老廠區搬遷改造為突破口，優化資源配置，發揮集聚效能，著力打造集約化、現代化運營管控體系。目前，已經實現制劑藥與原料藥收入5∶5,18個品種銷售收入達到全年過億元水平，制劑藥產品銷售收入同比增長20%，其中制劑新藥收入同比增長35%。在此基礎上，華北制藥加大國際高端市場開拓力度，進一步助推企業轉型升級。 “近兩年，國內抗生素市場嚴重飽和，產品低價競爭，絕不能再單純靠國內市場發展。”華北制藥先泰公司副總經理郝瑞霞說。華藥將目光鎖定國際制劑市場，對國際市場的藥品需求進行分析后有選擇性地開展國際認證，青霉素類產品生產線先后通過了國際開發協會（IDA）、聯合國兒童基金會（UNICEF）、無國界醫生組織（MSF）、供應鏈管理合作組織（PFSCM）等多個國際組織的認證檢查，成為合格供應商；先后取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達加斯加等多個國家官方組織的認證批準，為產品進入國際市場打下基礎。 國際組織采購的藥品必須通過WHO的預審，或者在嚴格監管國家如美國等國家通過注冊，符合國際GMP（藥品生產質量管理規范）標準。華藥副總工程師安國紅介紹：“華藥的新頭孢新制劑項目從設計施工開始，就瞄準國際市場，與國際化標準接軌的硬件裝備及華藥傳承的高標準質量管理，為國際高端認證打下了良好根基。” 一個產品的國際認證從遞交申請、文件審查、現場檢查，到取證、注冊銷售通常需要2-3年時間，對企業的硬件基礎和質量管理體系是強大的考驗。華北制藥擁有原料藥國際認證證書21張，原料藥的國際認證走在同行前列。目前，華藥已取得制劑品種國際注冊證書40個，其中含制劑藥的全產品鏈高端認證證書2張，成為華藥全力沖刺國際高端市場的有力支撐。 國際認證的最終目的是形成市場銷售 “國際認證后最關鍵的一點就是怎樣能把產品賣出去，使銷售上規模，讓企業能見到真金白銀。”華民公司副總經理蔣曉聲說。去年11月，華民公司的頭孢曲松全產品鏈獲得日本PMDA認證，隨后形成規模銷售；今年2月，頭孢呋辛通過英國MHRA認證，9月份，接到英國OEM訂單。 “預計未來注射用頭孢曲松鈉年產將達8000萬到1億支，注射用頭孢呋辛鈉年產量6000萬到8000萬支，與其配合的原料藥也會大幅增長。”蔣曉聲對此充滿自信。 隨著國際市場“入門證”的增多，華北制藥的原料藥和制劑藥產品在國際市場上知名度逐漸叫響，依托銷售分公司、華民公司、新制劑和華藥國際4個銷售出口平臺，銷售網點遍布美國、歐洲、印度、非洲，持有500多份海外注冊證書，產品銷往100多個國家和地區。以青霉素為主要出口產品的華北制藥北元分廠，在32個國家和地區完成156個品規的注冊，僅今年1-9月就接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長57.75%。 企業收獲的不僅是利潤 通過國際認證特別是高端認證搶占國際市場，無疑可以促進企業實現長足發展。“利潤是不言而喻的，國際認證付出很多，回報也是豐厚的，但好處遠不止這些。”華北制藥質量管理部副部長張濤坦言，這些原料藥與制劑藥國際高端認證證書，對外是良好聲譽和過硬產品質量的象征，會得到更多國家和國際藥品采購組織的認可和青睞；對內則會帶來基藥招標部分省份提檔加分等“看得見、摸得著”的實惠，華北制藥頭孢曲松在安徽省基藥招標中與原研藥放到一個質量層面就是實證。 “最大的好處，在我看來還是對企業藥品質量的提升，對企業產品結構的調整，進而推動企業以國際化為標準實現轉型升級，這是企業的戰略選擇，也是企業發展的根基。”張濤表示，剛剛接受PQ認證現場檢查的華北制藥新制劑分廠的注射用硫酸鏈霉素，將是華藥首個進入國際高端市場的自有品牌制劑產品，預計每年創效將在2000萬元以上。像這樣的品種，華北制藥已經篩選出一批，將在未來陸續拓展國際市場。 《河北經濟日報》2014年11月17日 頭版 賈芳 孟蕾 權偉娜/文 
《河北經濟日報》華北制藥 國際認證打開高端市場
發布時間：2014-11-17 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
