1月27日至29日，日本官方PMDA專家組對華藥集團先泰藥業有限公司（石家莊開發區揚子路20號）生產的無菌原料藥哌拉西林鈉進行了為期三天的現場檢查，這是先泰公司無菌原料藥首次迎接PMDA的現場檢查。檢查組專家按日本GMP要求對該產品的生產與控制進行了全面的審核，并對生產崗位進行了動態檢查。總結會上PMDA檢查官對檢查進行了整體評價。認為公司在生產工藝、生產方法和其他的方面都是一個較好的體系，對GMP的認識比較完善，并確認GMP文件比較好，對風險較大的凍干工藝也能夠主動的通過各種驗證資料進行確認，并不斷地發現風險點進行完善和解決。同時，主審官講評了發現的事項，指出沒有較大的缺陷。待日本官方正式批準后，公司可取得GMP證書，這對華藥集團開拓國際市場將產生積極的影響。燕趙都市網 2015年2月2日 王雯 李偉華/文
燕趙都市網：華藥集團先泰公司哌拉西林鈉通過日本PMDA現場檢查
發布時間：2015-02-03 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
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