《河北經濟日報》華北制藥 質量全覆蓋迎來發展“春天”
發布時間：2015-02-13 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
去年底，一份來自南通軍分區干休所的感謝信寄到華北制藥新制劑分廠。離休老干部王女士常年吃華北制藥生產的“苯磺酸左旋氨氯地平片”，但當地由于氣候原因斷貨了，焦急之中她按圖索驥，聯系到新制劑分廠營銷中心，由于藥廠銷售不對個人，但考慮到高血壓患者不能斷藥，營銷中心就贈送了王女士10盒藥。收到藥的王女士來信感謝。
秉承“人類健康至上，質量永遠第一”的企業宗旨，華北制藥對產品質量孜孜以求，深深贏得了用戶的信賴。
質量檢查官把住每一個關口
華藥一直有嚴格的內部質量檢查。兩年前，他們將檢查范圍進一步擴大，并由公司質量管理部組織經驗豐富、水平過硬的生產和質量人員組成一個聯合檢查機構，不定期對內部按照GMP標準進行檢查，檢查成員被稱為“質量檢查官”。
采訪中，華藥股份公司總經理劉文富講了這樣一件事：有一批產品在接受檢驗時高于國家質量標準，卻被華藥質檢部門批為不允許出廠，單位領導被扣了上千元獎金，對公司造成的損失高達30多萬元。原因就是產品有一項指標沒達到華藥的內控標準。華藥的內控質量標準比中國藥典標準高，部分產品內控標準甚至高于英國、美國或歐洲藥典。“質量，在每一個華藥人心中始終是一個沉甸甸的字眼；質量第一是一切工作的出發點。”他說。
華藥集團的質量檢查官有60多人，公司質量管理部不定期組織他們對子分公司及生產車間進行質量“飛行檢查”，或針對客戶投訴進行質量專項檢查。“今年已經進行了6輪檢查，最近的一輪，我們主要針對產品留樣及持續穩定性考察，經過認真的檢查、比對，確實查到了一些問題，已經研究了改進措施。”質量管理部副部長張濤說。
華藥相關負責人坦言，采取這種形式進行質量檢查，目的就是讓各單位在生產中始終如一保持最佳管理狀態，不放過任何細節，牢牢守住質量關卡。
質量攻關打造華藥品牌
華藥多年來以技術優勢積聚了產品質量優勢，諸多產品的質量標準曾被國家定義為行業標準。面對當今醫藥市場白熱化的競爭，華藥不斷提升自身工藝技術裝備水平，同時積極推進質量攻關。
“每年我們都會制定年度質量攻關目標，主要是針對客戶需求、市場變化以及生產中發現的產品缺陷進行攻關，以不斷提升現有產品的質量，滿足客戶個性化需求，為客戶提供個性化服務。”張濤介紹。
注射用氨芐西林鈉是華北制藥北元分廠的主要品種之一，該品種所用原料藥為公司自采，采用了溶媒結晶法，在含量、有關物質等質量指標上明顯優于國內其他廠家的產品。為了鞏固其質量技術優勢，公司在2012年底啟動了針對該品種的注冊標準申報工作。沒有先例可循，北元分廠注冊部多次與省局注冊處、省藥檢院以及國家藥審中心聯系，確定了可行的工作程序，準備了詳實的申報課題，最終，憑借過硬的質量，該品種在2014年初獲批注冊標準，為實行差異化營銷奠定了堅實的基礎。
華藥新版GMP認證工作已經走在行業前列：華北制藥股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業；華民公司為我省首家新版藥品GMP認證單位、首家無菌原料藥新版藥品GMP認證單位，是我省首張新版藥品GMP證書授予單位，也是從原料藥到制劑藥全產業鏈通過新版藥品GMP認證的單位。 國際認證提升產品競爭力
華藥人對質量追求的“一往情深”，經年累月演繹為華藥獨特的質量文化，他們踐行的是“大質量觀”：質量涵蓋決策、研發、采購、生產、物流、營銷、服務乃至企業文化等經營全過程，質量無處不在，無時不在……
在華藥，建立全面質量管理體系也是一個提升全員質量素質的過程，首先是根據美國、歐洲、日本及世界衛生組織的GMP標準和技術指南，圍繞生產、包裝等6大系統進行全員培訓，從生產環節和人員素質方面達到標準要求；其次是按照國際標準進行產品雜質研究、分析，在產品和工藝方面制定出符合對方要求的標準，從技術層面實現質量保證；三是實行以激勵為主的質量考核制度，一旦產品通過國際認證，就會得到加分，每個員工都能因此受益。
截至目前，華藥已有5個品種通過美國FDA認證，13個品種獲得歐洲COS證書；取得43張新版藥品GMP證書，走在行業前列。“華藥就是通過全面質量管理，保證對生產過程的質量控制，最終保證產品質量。”張濤說。
目前，華藥質量管理正在向質量全覆蓋發展，即實現全產品生命周期的質量覆蓋：從生產過程向上延伸，包括技術轉移和研發環節，從產品中試就開始實施GMP管理；向下延伸到產品退市，結束整個生命周期。實施質量全覆蓋以來，在上百個轉移品種中，充分保證了產品質量的穩定性和一致性，國內外監管部門和客戶都給予良好評價。
《河北經濟日報》2015年2月13日 頭版 賈芳 孟蕾 權偉娜/文
