長(zhǎng)城網(wǎng)：華北制藥北元分廠通過哥倫比亞GMP及GLP認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：2015-11-27 00:00:00 來源： 編輯： 0次瀏覽
近日，哥倫比亞衛(wèi)生部(INVIMA)一行4人對(duì)華北制藥北元分廠進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并當(dāng)場(chǎng)發(fā)放確認(rèn)函，宣布該廠通過了INVIMA的GMP和GLP檢查。
審計(jì)期間，哥倫比亞衛(wèi)生部除了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的檢查外，還增加了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的檢查范圍。除對(duì)北元分廠8樓粉針生產(chǎn)線進(jìn)行復(fù)認(rèn)證之外，同時(shí)增加了對(duì)7樓粉針劑生產(chǎn)線的檢查，范圍涉及設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)物流等，內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)等GMP管理的各個(gè)方面。檢察官們對(duì)北元分廠的生產(chǎn)控制、質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制水平給予了很高的評(píng)價(jià)，并現(xiàn)場(chǎng)宣布北元分廠通過了INVIMA的GMP和GLP檢查，簽發(fā)了通過確認(rèn)函。
本次GMP和GLP認(rèn)證的通過，有利于華北制藥的產(chǎn)品繼續(xù)鞏固在南美洲市場(chǎng)的地位，保持制劑出口的穩(wěn)步增長(zhǎng)，為華北制藥產(chǎn)品開拓國(guó)際市場(chǎng)奠定了良好的基礎(chǔ)。
名詞解釋：
GMP：中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
GLP：中文含義為藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，1999年11月1日起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。系指對(duì)從事實(shí)驗(yàn)研究的規(guī)劃設(shè)計(jì)、執(zhí)行實(shí)施、管理監(jiān)督和記錄報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室的組織管理、工作方法和有關(guān)條件提出的法規(guī)性文件。
長(zhǎng)城網(wǎng)11月23日 宋巖 葉圓圓/文
