11月29日至12月1日，日本PMDA對(duì)華民公司新頭孢工廠105車間生產(chǎn)的鹽酸頭孢吡肟粗品進(jìn)行為期三天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的認(rèn)真檢查，未發(fā)現(xiàn)重大缺陷，檢查員對(duì)華民公司的生產(chǎn)及質(zhì)量管理現(xiàn)狀給予充分肯定，予以通過。

本次檢查由日本著名制藥企業(yè)大冢公司的制劑變更申報(bào)引發(fā)，華民公司作為其制劑用無菌原料藥的中間體供應(yīng)商接受日本官方的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。日本官方GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的主要特點(diǎn)是檢查詢問細(xì)致入微，主要關(guān)注點(diǎn)為活性物質(zhì)的污染控制及蟲鼠控制。本次現(xiàn)場(chǎng)檢查前新頭孢工廠、質(zhì)量管理部及其它相關(guān)部門進(jìn)行了全面、有效的準(zhǔn)備。另外，基于華民公司2013年接受PMDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)驗(yàn)以及后續(xù)生產(chǎn)的規(guī)范管理，對(duì)檢查員檢查期間提出的各種問題，現(xiàn)場(chǎng)均進(jìn)行了詳細(xì)而確切的回答。

郝曉芳/文 賈紅博 /攝影