4月7日，華北制藥自主研發(fā)的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成III期臨床試驗(yàn)并取得III期臨床試驗(yàn)報告。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥新藥公司開發(fā)的國家Ⅰ類新藥，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。該品種是全人源設(shè)計(jì)，安全性好，同時具有抗體質(zhì)量均一、穩(wěn)定性好，工藝簡便、可連續(xù)規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)，從根源上解決血源免疫球蛋白產(chǎn)品可能存在的病毒污染風(fēng)險、來源受限、供應(yīng)量嚴(yán)重不足及價格昂貴等問題。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液2004年立項(xiàng)，歷經(jīng)十余年研發(fā)，取得III期臨床試驗(yàn)報告。試驗(yàn)結(jié)論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)，試驗(yàn)藥物重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

該產(chǎn)品的開發(fā)為新單抗藥物品種的研發(fā)積累了重要經(jīng)驗(yàn)，其產(chǎn)品的制備方法、檢測用抗體分別申請了國家發(fā)明專利并獲授權(quán)，該項(xiàng)目的開發(fā)已形成自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，更為提升我國生物制藥自主創(chuàng)新能力和水平，增強(qiáng)生物制藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)，為國內(nèi)抗體行業(yè)發(fā)展水平的提升起到非常重要的促進(jìn)作用。

華軒