2月12日上午，華北制藥股份有限公司奧木替韋單抗注射液（商品名“迅可”）產(chǎn)品在石家莊舉行上市發(fā)布。這是中國首個(gè)重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體，也是河北省首個(gè)獲批上市的一類生物藥。

迅可屬于被動(dòng)免疫制劑，主要與人用狂犬病疫苗聯(lián)用。狂犬病病毒暴露者在接種疫苗的同時(shí)，用該產(chǎn)品在傷口周圍浸潤注射可中和病毒，并阻斷病毒與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而在疫苗產(chǎn)生抗體前的窗口期，及時(shí)獲得免疫保護(hù)。

此前，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。迅可的上市投放填補(bǔ)了我國重組抗狂犬病毒單抗藥物的空白，開啟狂犬病被動(dòng)免疫制劑新時(shí)代，市場前景廣闊。

華北制藥股份有限公司副總經(jīng)理、華藥新藥公司總經(jīng)理高健告訴記者，迅可的研發(fā)過程，是把來源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列，導(dǎo)入到一個(gè)動(dòng)物細(xì)胞中，培養(yǎng)該細(xì)胞使其大量繁殖（單克隆細(xì)胞），將這樣的工程細(xì)胞作為種子大規(guī)模培養(yǎng)后，再分離純化這些細(xì)胞產(chǎn)生的抗體制成藥品。

“與傳統(tǒng)的人血及動(dòng)物來源被動(dòng)免疫制劑產(chǎn)品相比，單抗注射液來源于一個(gè)單細(xì)胞，所以質(zhì)量非常穩(wěn)定，而且整個(gè)過程是工廠化進(jìn)行，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模制備。”高健說。

華北制藥中央研究院首席研究員、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人魏敬雙介紹，2004年，華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗藥物課題立項(xiàng)時(shí)，課題組擁有的僅是抗體的基因序列，面對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化、生物檢測等科研領(lǐng)域，他們在挑戰(zhàn)和突破中一步步摸索著前進(jìn)。

魏敬雙說，17年來，科研團(tuán)隊(duì)幾經(jīng)努力，開發(fā)出生物反應(yīng)器規(guī)模化無血清培養(yǎng)工藝及安全穩(wěn)定的制劑工藝，制備出高純度抗狂犬病毒單抗制品，打破了國外對(duì)人源抗體開發(fā)技術(shù)的壟斷。2006年，產(chǎn)品的安全性和有效性在動(dòng)物體內(nèi)得到了驗(yàn)證；2007年，申報(bào)臨床試驗(yàn)；2009年6月，拿到臨床批件；2022年1月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。

河北省疾病預(yù)防控制中心病毒病防治所所長齊順祥介紹，該產(chǎn)品的上市，將為世衛(wèi)組織提出的2030年消除人類因狂犬病致死的目標(biāo)，貢獻(xiàn)中國智慧和中國力量。

近年來，華北制藥不斷擴(kuò)充生物藥儲(chǔ)備資源，構(gòu)建完成梯次化生物藥物產(chǎn)品集群，實(shí)現(xiàn)了生物藥研發(fā)生產(chǎn)全鏈條同步發(fā)展，助力河北從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)。

 作者：鄭建衛(wèi) 段維佳 王守一