“讓我們共同開啟奧木替韋單抗注射液的上市之門，祝愿奧木替韋單抗注射液早日打開市場，為實現(xiàn)2030年消除人間狂犬病做出更大貢獻(xiàn)！” 

2月12日，石家莊太行國賓館內(nèi)高朋滿座，在各位嘉賓的共同見證下，華北制藥召開奧木替韋單抗注射液發(fā)布會，宣布產(chǎn)品正式上市。

新年伊始，華北制藥傳來喜訊：該公司研發(fā)17年之久的國家一類新藥基因重組抗狂犬病毒抗體——奧木替韋單抗注射液（商品名：迅可）成功獲批，正式拿到《藥品注冊證書》，成為國內(nèi)首家、世界第三家使用基因重組技術(shù)生產(chǎn)狂犬病毒單克隆并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。17年磨一劍，華北制藥秉承“一切為了人類健康”的初心使命，毅然扛起做大做強生物制藥的大旗，為中國乃至世界徹底消滅狂犬病做出了積極貢獻(xiàn)。

梅花香自苦寒來

致死率幾乎100%，在100多個國家和地區(qū)流行，我國病例數(shù)連續(xù)多年位居全球第3名……長期以來，狂犬病以其“易致病率、高死亡率”讓人們談之色變，避恐不急。資料顯示，狂犬病全球年死亡例數(shù)約59000例，是致死人數(shù)最多的動物源性傳染病，亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，我國狂犬病死亡人數(shù)連續(xù)多年居法定傳染病死亡人數(shù)前5位，且患者多集中在農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)。 

親眼見證過狂犬病患者的發(fā)病慘狀，魏敬雙的心里久久不能平靜。“創(chuàng)新藥研制非常不容易。國外有‘兩個15’的說法，意思是需要15年時間，投入15億美元，并且還要冒著失敗的風(fēng)險。對我們來說，開弓沒有回頭箭。”2004年，作為該產(chǎn)品研發(fā)項目負(fù)責(zé)人，魏敬雙從立項開始，就開啟了“5+2”“白+黑”工作模式，將幾乎所有工作時間都用在了這“一件事”上。很多人會覺得枯燥、難熬，但魏敬雙不那么認(rèn)為。“當(dāng)你覺得自己做的事情有意義，你就會堅持做，并負(fù)責(zé)到底。我們團隊的信心也在不斷取得新成果中與日俱增。”

梅花香自苦寒來。從手里僅有的基因序列開始著手，到動物實驗、藥理分析，魏敬雙和團隊成員撰寫了如小山般的各類提交藥審中心的申報材料、補充資料，歷經(jīng)1期臨床、2期臨床、3期臨床等各個階段。在最終獲批的關(guān)鍵時間段，大家日夜緊盯，終于在17年后拿到獲批文件。“立項時我36歲，今年就要退休了。一輩子干成一件事，我覺得非常值！”魏敬雙欣慰地說。

吹盡狂沙始到金

“奧木替韋單抗注射液的成功上市勢必為華北制藥轉(zhuǎn)型升級，特別是生物藥板塊快速發(fā)展帶來強勁動力。我們有信心將其做大做強，為企業(yè)發(fā)展注入新動能。”集團黨委書記、董事長、總經(jīng)理張玉祥表示，“十三五”末，公司生物藥占醫(yī)藥工業(yè)比重約為15%，到“十四五”末將力爭達(dá)到30%以上，奧木替韋單抗注射液無疑將是一顆“重磅炸彈”。

根據(jù)專業(yè)測算，奧木替韋單抗注射液成功上市將為華北制藥帶來10億元以上銷售收入，其升級產(chǎn)品——狂犬抗體組合制劑Ⅱ期臨床試驗?zāi)壳敖咏瓿桑鳛椤叭^產(chǎn)品”的貢獻(xiàn)率將實現(xiàn)逐年攀升。在17年的研發(fā)過程中，華藥集團各單位各部門給予大力支持，公司上下寄予厚望，從人員、資金、設(shè)備、生產(chǎn)各方面最大限度優(yōu)先保證，開通審批“綠色通道”，保障各項研發(fā)需求，助力產(chǎn)品獲批，為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，獲取未來競爭新優(yōu)勢提供了有力支撐。 

近年來，華北制藥大力發(fā)展生物藥，生物藥板塊已形成上市一批、發(fā)展一批、儲備一批的良好格局，其技術(shù)能力和發(fā)展規(guī)模居河北首位、國內(nèi)前列。2021年，華北制藥生物藥板塊實現(xiàn)收入16.18億元。其中，重組乙肝疫苗收入占據(jù)國內(nèi)市場第一位。作為華藥完全自主知識產(chǎn)權(quán)的拳頭產(chǎn)品，奧木替韋單抗產(chǎn)品上市對于公司壯大生物藥產(chǎn)品集群，形成生物藥領(lǐng)航企業(yè)發(fā)展新格局的作用將是巨大的。

懸壺濟世救蒼生

“奧木替韋單抗注射液的問世對業(yè)界的影響將是顛覆性的。”“狂犬單抗不僅產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定均一，而且能打破血液來源受限造成的市場空缺，挽救更多生命。”“我們大家非常期待，感謝華北制藥！”……2020年4月，華北制藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成Ⅲ期臨床試驗。同年9月，公司召開“迅可”品牌發(fā)布會，在業(yè)內(nèi)引起強烈反響。

據(jù)悉，現(xiàn)在臨床所用的狂犬病被動免疫制劑主要有兩種，一種是馬血清制品，另一種是人血漿制品。馬血清制品價格便宜，但有可能引起過敏反應(yīng)、副作用大，現(xiàn)在已經(jīng)很少應(yīng)用了。而人血漿制品，是通過給獻(xiàn)漿員反復(fù)接種狂犬病疫苗，抽取他們的血漿，把很多人所獻(xiàn)的血漿集中到一起，提取其中的免疫球蛋白制備出來的。奧木替韋單抗則為基因重組技術(shù)生產(chǎn)，可實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，徹底解決血源病毒潛在污染問題。業(yè)內(nèi)人士表示，奧木替韋單抗問世如同原子彈對比之前的土槍土炮，數(shù)碼相機對比膠片相機，其影響將是顛覆性的。 

“奧木替韋單抗是我國在狂犬病防控領(lǐng)域批準(zhǔn)的第一個基因工程全人源單克隆抗體，也是我國在抗感染領(lǐng)域正式批準(zhǔn)上市的第一個單克隆抗體，這對血源生物制品具有升級換代的重要意義。”股份公司副總經(jīng)理、新藥公司總經(jīng)理高健表示，每年中國4000萬人被貓狗等動物咬傷，1600萬人接種狂犬病疫苗，這其中至少一半的人需要使用被動免疫制劑，作為免疫球蛋白的替代產(chǎn)品，奧木替韋單抗將起到重要的引領(lǐng)效應(yīng)，對血源特免制劑的迭代升級樹立典范。

風(fēng)帆勁滿海天闊，俯指波濤更從容。秉承“一切為了人類健康”初心使命，華北制藥將以奧木替韋單抗注射液上市為契機，奮發(fā)作為，扛起“消滅人間狂犬病”的大旗，為中國乃至世界狂犬病防控事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。（權(quán)偉娜）