2022年4月，河北省在全國率先發布地方標準《藥品不良反應快速報告導則》，成為我國首個藥物警戒工作方面的地方標準，填補了國內空白。這部走在全國藥物警戒工作前列的《導則》，除河北省藥物警戒中心外，華北制藥股份有限公司作為第二編制單位參與共同編制。

從“質量信息收集”到“藥物警戒體系建設”。注射青霉素需要做“皮試”，相信很多人還記得。“皮試”是減少或避免藥品不良反應發生的最有效方法之一。以生產青霉素起家的華北制藥，對藥品不良反應也有著與生俱來的敏感和關注。

“以前普遍存在一個誤區，認為藥品不良反應是產品雜質過多或質量不合格造成的，其實合格藥品在正確用法用量下依然會引發不良反應，比如青霉素、頭孢過敏，就是β—內酰胺類抗生素特性之一。”華北制藥藥物警戒部副部長李航宇介紹，從建廠時的“質量信息收集”到現在的“藥物警戒體系建設”，是對藥物警戒認識的深入，也見證了華藥安全用藥工作的變遷。

2013年，華藥對標國際高端市場，在同行業率先引入“藥物警戒”理念，并構建了自上而下的“金字塔”式管理模式：由華北制藥相關負責人掛帥，負責體系的建立、運行和維護；各涉藥單位成立相應專業部門，定期對公司藥品安全性情況進行回顧性評價。在藥物警戒體系框架下，公司制定發布了包括29個管理辦法、25個操作指南等一系列藥物警戒體系文件。公司內各涉藥單位根據文件，再結合生產實際，細化制定具有操作性的SOP（標準作業程序）。藥物警戒體系既有監測管控、實操依據，又有分析研判和識別控制，更加規范化、標準化、合法化。

從“數據庫”到“動力源”。

從“有心”收集，到“著力”探究，企業收集到的市場反饋“數據庫”，在華北制藥藥物警戒體系的催化下，成為企業發展的“資源池”。

不良反應信息為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供可靠依據，也深藏著推動藥品質量提升的寶貴資源。華北制藥生產的阿莫西林克拉維酸鉀片，是我國首家通過藥品質量和療效一致性評價的大品種。2021年底，公司在做穩定性研究時發現，一個有關物質項有可能存在潛在用藥風險，經國家藥品監督管理局批準，加嚴了藥品對該有關物質項目的控制，今年6月，藥品說明書也將完成相應修訂和使用，有力推動了藥品整體的質量提升。

收集是手段，分析是目的。在華藥，每個單位都會對質量數據和不良反應監測數據，結合企業實際進行“鉆透性”挖掘和分析研究，對已識別的重要藥品安全風險和潛在風險，按照相關管理制度要求，進行產品風險獲益情況全面評價分析，及時修訂藥品包裝、標簽、說明書等風險控制措施，避免或減少不良反應對患者的影響。

從搭建體系到深挖數據，正是藥物警戒工作的逐漸成熟，讓一組組“看得見”的數據，變成了推動藥品質量水平提升的“動力源”。

藥品安全是事關公眾健康和企業生產發展的頭等大事，華藥主動擔當，嚴守藥品安全底線。今年3月，在《關于表揚2021年全國藥品不良反應監測評價單位的通知》中，華北制藥股份有限公司獲全國通報表揚。（6月17日 5版 李倩）