一、基本情況

公司簡(jiǎn)介

華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱：新藥公司）位于河北省石家莊市，是隸屬華北制藥股份有限公司的一級(jí)研發(fā)單位，是集信息、科研、中試、生產(chǎn)為一體的藥物研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)。新藥公司于2020年入選國(guó)務(wù)院第一批“科改示范行動(dòng)”企業(yè)。新藥公司同時(shí)擁有“微生物藥物國(guó)家工程研究中心”和“抗體藥物研制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”兩大國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)，擁有生物技術(shù)藥物研發(fā)、微生物藥物研發(fā)等10大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。

新藥公司秉承“真誠(chéng)和諧，持續(xù)創(chuàng)新，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，追求卓越”的企業(yè)精神，邁出創(chuàng)新的堅(jiān)實(shí)步伐。在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)發(fā)成功桿菌肽、春雷霉素、平陽(yáng)霉素、兩性霉素B、林可霉素、克林霉素、克林霉素磷酸酯、去甲萬(wàn)古霉素、甲鈷胺、EPO等十余種產(chǎn)品，在研產(chǎn)品涵蓋抗感染、免疫調(diào)節(jié)、眼科、血液系統(tǒng)、心腦血管、代謝性疾病等治療領(lǐng)域。新藥公司歷時(shí)17年自主研發(fā)的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液于2022年1月獲得注冊(cè)批件。

工商注冊(cè)信息

華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司成立時(shí)間于2001年6月28日，注冊(cè)資本為963萬(wàn)元整，注冊(cè)地址位于石家莊市新石北路368號(hào)金石園區(qū)創(chuàng)新大廈901室。

法定代表人：馬東杰

登記機(jī)關(guān)：石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)行政服務(wù)局

經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥品、生物藥品、生物產(chǎn)品、中藥、農(nóng)獸藥、醫(yī)藥化工產(chǎn)品及醫(yī)藥相關(guān)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)（僅限分支機(jī)構(gòu)）、銷售，技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢及進(jìn)出口業(yè)務(wù)；食品、化妝品、醫(yī)療器械（含第三類醫(yī)藥器械）、本企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)、科研所需原輔材料、儀器設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)（僅限分支機(jī)構(gòu)）、銷售及進(jìn)出口業(yè)務(wù)；保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)（僅限分支機(jī)構(gòu)）、銷售；機(jī)械設(shè)備租賃；環(huán)保技術(shù)咨詢與服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

二、組織體系

領(lǐng)導(dǎo)班子

組織架構(gòu)

三、經(jīng)營(yíng)管理

年度報(bào)告

2022年是“十四五”的關(guān)鍵之年，也是新藥公司發(fā)展極不平凡的一年。公司黨政班子積極穩(wěn)妥應(yīng)對(duì)新冠疫情，做好職工健康安全和思想穩(wěn)定工作；完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)企業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃，持續(xù)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家一類新藥奧木替韋單抗注射液上市；在研重大項(xiàng)目全部完成既定目標(biāo)。企業(yè)改革邁出了跨越的加速度，發(fā)展駛?cè)肓藣湫碌目燔?chē)道。

2022年，新藥公司申請(qǐng)專利5件，其中外觀設(shè)計(jì)專利1件、發(fā)明專利4件；獲得6件專利授權(quán)，其中實(shí)用新型專利授權(quán)1件、發(fā)明專利授權(quán)4件。抗體藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)河北省工程研究中心獲批建設(shè)；聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所共建“河北省生物合成高能級(jí)技術(shù)創(chuàng)新中心”獲批建設(shè)；獲得河北省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)2項(xiàng)；獲得冀中能源科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)；獲得華藥集團(tuán)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、三等獎(jiǎng)4項(xiàng)、新產(chǎn)品獎(jiǎng)3項(xiàng)，獲得企業(yè)管理現(xiàn)代化創(chuàng)新成果四等獎(jiǎng)1項(xiàng)，申報(bào)冀中能源科技創(chuàng)新成果獎(jiǎng)項(xiàng)目5項(xiàng)。

在迅可獲批上市后，公司及時(shí)進(jìn)行相關(guān)變更控制并開(kāi)展產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理，組織制定《奧木替韋單抗注射液上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》并進(jìn)行兩版修訂，按照國(guó)家局發(fā)布的《藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》修訂公司《藥品召回管理辦法》并完成迅可模擬召回演練等，切實(shí)做好迅可全生命周期質(zhì)量管理，落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任，保證上市產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定。

財(cái)務(wù)狀況

四、薪酬待遇

2022年人均薪酬10萬(wàn)元。

五、重要人事變動(dòng)

1.2022年4月28日，任命馬東杰同志任新藥公司黨委書(shū)記；

2.2022年4月28日，委派馬東杰任新藥公司董事會(huì)董事、董事長(zhǎng)；胡衛(wèi)國(guó)任新藥公司董事會(huì)董事、副董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。

3.2022年11月16日，趙軍輝任新藥公司副總經(jīng)理。

4.2023年1月16日，免去朱秀良新藥公司副總經(jīng)理職務(wù)。

六、重大事項(xiàng)

（一）新藥公司于2020年入選國(guó)務(wù)院第一批“科改示范行動(dòng)”企業(yè)，公司堅(jiān)決貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院國(guó)資委和河北省國(guó)資委工作部署，在華藥集團(tuán)公司黨委的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下推進(jìn)改革，逐步完善法人治理結(jié)構(gòu)、持續(xù)健全市場(chǎng)化選人用人和激勵(lì)約束機(jī)制，創(chuàng)新活力得到進(jìn)一步釋放，科技創(chuàng)新能力不斷提升。在國(guó)務(wù)院國(guó)資委2022年3月公布的第二批“科改示范行動(dòng)”企業(yè)中，新藥公司再次入選，公司駛?cè)肓烁母锇l(fā)展的快車(chē)道。

（二）新藥公司奧木替韋單抗注射液獲批上市

華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，國(guó)藥準(zhǔn)字S20220003，簽發(fā)日期為2022年1月25日。該品種作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，填補(bǔ)了我國(guó)狂犬病毒單抗的空白，彌補(bǔ)了狂犬病被動(dòng)免疫制劑供應(yīng)不足的現(xiàn)狀。

該產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)為：

奧木替韋單抗—CHO細(xì)胞中表達(dá)的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體，第一產(chǎn)能基本不受限，第二徹底消除了血液病原體感染的風(fēng)險(xiǎn)（如艾滋病、乙肝、丙肝及未知病原體等）。

奧木替韋單抗——特異性中和狂犬病毒IgG抗體，成分單一，純度高，不干擾減毒活疫苗的使用，更安全。

奧木替韋單抗——給藥體積小，局部藥物濃度更高[200IU（1ml）/瓶] ，對(duì)于較小傷口（尤其頭、面、頸、手和外生殖器等神經(jīng)豐富部位）及注射部位受限的傷口（如手指、耳廓、鼻梁、眼瞼等）可以給予更有效的保護(hù)。

奧木替韋單抗—與疫苗聯(lián)用保護(hù)力更持久，完善的臨床數(shù)據(jù)支持——單抗與疫苗聯(lián)用長(zhǎng)期保護(hù)力明顯優(yōu)于狂免與疫苗聯(lián)用；單抗對(duì)疫苗主動(dòng)免疫抑制作用明顯低于狂免的抑制作用。

奧木替韋單抗——蛋白總量低，HRIG蛋白總量的千分之一，注射難度小，制劑粘稠度非常低，推注阻力小；患者痛感低，局部刺激輕，依從性更好。

七、員工招聘

按照股份公司關(guān)于招聘的相關(guān)制度執(zhí)行。

八、社會(huì)責(zé)任

狂犬病是目前致死率最高的疾病之一。全球每年有55000人死于狂犬病，我國(guó)每年犬咬傷人數(shù)超過(guò)1200萬(wàn)，狂犬病疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻。

迅可?的上市，可以有效解決傳統(tǒng)被動(dòng)免疫制劑供應(yīng)不足的問(wèn)題，從理論上避免了已知和未知病原體感染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)被動(dòng)免疫制劑的升級(jí)換代。迅可?在安全性、有效性、疾病相關(guān)性以及臨床應(yīng)用等方面具備顯著的優(yōu)勢(shì)，使廣大狂犬病暴露后的風(fēng)險(xiǎn)人群受益。

新藥公司以科技創(chuàng)新為使命，踐行華北制藥“人類健康至上，質(zhì)量永遠(yuǎn)第一”的企業(yè)宗旨，乘著“科改示范行動(dòng)”的東風(fēng)，持續(xù)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，為華北制藥高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。