近日，華北制藥股份有限公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

苯磺酸左氨氯地平片臨床廣泛適用于高血壓病、慢行穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛的治療。華北制藥過評產(chǎn)品是左旋體，與苯磺酸氨氯地平片相比，具有吸收效果更好，副作用更小等優(yōu)勢，產(chǎn)品降壓過程不減少心、腦、腎等重要生命器官的血流量，且對血糖、血脂等代謝無不良影響，對心肌收縮力和房傳導(dǎo)功能影響很小。

苯磺酸左氨氯地平片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立主要參考中國藥典，結(jié)合制劑工藝和實(shí)際生產(chǎn)情況，確定了更為嚴(yán)格的質(zhì)量控制項(xiàng)和指標(biāo)限度。華北制藥在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，秉承更嚴(yán)格的質(zhì)量控制，追求更高的產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步保障了藥品的安全性、有效性。生產(chǎn)系統(tǒng)配備了世界領(lǐng)先的設(shè)備，采用自動配料機(jī)、高速自動壓片機(jī)等自動化設(shè)備，適合大規(guī)模量產(chǎn)，在高效、低耗、精益生產(chǎn)管理下，努力為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品。

 靳燕輝