2022年12月26日，華北制藥金坦公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的長(zhǎng)效重組人促紅素注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，意味著金坦公司遞交的IND申請(qǐng)通過了國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的技術(shù)審評(píng)，獲得了批準(zhǔn)，后續(xù)可按要求開展人體臨床試驗(yàn)，金坦公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目取得了階段性明顯成果。

在該研發(fā)項(xiàng)目完成一系列的藥學(xué)研究及非臨床研究后，與藥審中心進(jìn)行了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的溝通交流，根據(jù)反饋結(jié)果，并經(jīng)過評(píng)估，最終按照治療用生物制品生物類似藥類進(jìn)行申報(bào)，本次申報(bào)首次按照ICH《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》撰寫申報(bào)資料，注冊(cè)資料審評(píng)期間，積極與審評(píng)老師溝通，了解藥學(xué)、藥理毒理及臨床各領(lǐng)域?qū)＜业年P(guān)注點(diǎn)，提交相關(guān)解釋說明，在遞交資料68天后，獲得批準(zhǔn)通知書。

近年來，金坦公司不斷開展技術(shù)創(chuàng)新與開發(fā)，加大對(duì)潛力品種和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)品種的研發(fā)力度，豐富完善現(xiàn)有產(chǎn)品線，提高重點(diǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。長(zhǎng)效重組人促紅素注射液解決了短效產(chǎn)品半衰期短，用藥次數(shù)多的缺點(diǎn)，使患者用藥更方便，國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)前景也更廣闊，目前現(xiàn)有市場(chǎng)主要由達(dá)依泊汀α占據(jù)，金坦公司研發(fā)的長(zhǎng)效EPO作為達(dá)依泊汀α生物類似藥取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，后續(xù)會(huì)嚴(yán)格按相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日拿到上市許可并進(jìn)行投產(chǎn)。（王珊珊 馮昊）