為了保障百姓用藥安全,華北制藥在我國同行業率先引入了“藥物警戒”理念,并參與了河北省《藥品不良反應快速報告導則》的制定,受到業界廣泛認可。
近日,華北制藥藥物警戒體系(GVP)得到摩爾多瓦衛生部認可,并順利通過摩爾多瓦GVP體系評估檢查。
早在去年6月,摩爾多瓦衛生部就對華北制藥提供的一系列文件資料進行了評審,10月又進行了遠程現場檢查,現場評估和溝通過程得到官方和客戶的認可。后續華藥國際仔細梳理評估中的建議,整理補充資料遞交給摩爾多瓦官方。
近期,該國藥政機構對華北制藥的GVP體系評估給出了予以通過的結論和積極的評價,可以持續開展該國業務并啟動相關產品的續注冊工作。
本次摩爾多瓦GVP體系評估是首次迎接國外官方藥政機構的GVP體系檢查,檢查順利通過證明GVP體系建設完善并運行良好且符合國際通用的法規要求,也積累了出口制劑境外不良反應收集的經驗,為華藥國際自身的GVP體系建設打下基礎,為華藥出口制劑業務開展提供了法規符合性保障。(李爽 馮午)