日前，華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司開發(fā)的1類新藥——四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），獲得國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗，擬用于預(yù)防4種基因型諾如病毒感染引起的急性胃腸炎。

諾如病毒是引起人類病毒性急性胃腸炎流行和爆發(fā)的主要病原體之一，具有高度傳染性和快速傳播能力。在我國，諾如病毒引起的腹瀉暴發(fā)疫情報道數(shù)逐年上升，目前全球尚無特效的抗病毒藥物，疫苗有望成為控制諾如病毒流行的重要手段。該疫苗的研發(fā)對維護公眾健康有重要意義，同時具有廣闊的市場前景。

截至目前，全球暫無針對諾如病毒的疫苗獲批上市。目前國內(nèi)已進入臨床試驗階段的四價重組諾如病毒疫苗有 3 家，金坦公司的四價重組諾如病毒疫苗價型與其余兩家公司不完全相同，因此可以起到不同的保護效果。

金坦公司研發(fā)的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）為采用基因工程技術(shù)表達的病毒樣顆粒（VLPs）疫苗。前期研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品可產(chǎn)生針對諾如病毒相應(yīng)基因型別抗原的高水平的阻斷抗體和特異性IgG抗體，同時具有良好的安全性和耐受性，有良好的應(yīng)用價值。

未來，金坦公司將依托自身重組蛋白疫苗及蛋白藥物研發(fā)平臺，堅持以創(chuàng)新為驅(qū)動，助力公司實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

 康文靜 李巖異/文